LÖSUNG ZUM TEST DER HEPA-FILTERINTEGRITÄT

Ein Hochleistungsfilter (HEPA) ist im Allgemeinen ein Filter mit einer Erfassungseffizienz von über 99,97 % für Partikel mit einer Partikelgröße von mindestens 0,3 µm. Er wird üblicherweise als Endfiltergerät in Reinräumen von Pharmaunternehmen eingesetzt, um saubere Luft bereitzustellen. Ob der Reinraum das vorgesehene Sauberkeitsniveau erreichen und aufrechterhalten kann, hängt in gewissem Maße von der Leistung des Hochleistungsfilters und seiner Installation ab. Daher ist es eines der wichtigsten Mittel, um die saubere Umgebung der Werkstatt zu gewährleisten, einen Dichtheitstest des Hochleistungsfilters der Reinraumwerkstatt durchzuführen, um sicherzustellen, dass er die Anforderungen erfüllt. Die FDA hat in den Richtlinien zur sterilen Arzneimittelproduktion auch darauf hingewiesen, dass nach der Installation des Hochleistungsfilters ein Dichtheitstest durchgeführt werden sollte, um die Dichtheit der Filterdichtung, des Rahmens und des Filtermaterials zu überprüfen. Dichtheitsprüfung von Hochleistungsfiltern.

1. Zweck der Lecksuche bei HEPA

Die Filterleistung des Hochleistungsfilters selbst wird im Allgemeinen vom Hersteller geprüft. Der Bericht über die Filterleistung und das Qualifikationszertifikat werden beim Verlassen des Werks beigefügt. Für Pharmaunternehmen bezieht sich die Lecksuche bei Hochleistungsfiltern auf die Lecksuche vor Ort bei Hochleistungsfiltern und ihren Systemen nach der Installation, hauptsächlich um nach kleinen Nadellöchern und anderen Schäden in Filtermedien wie Rahmendichtungen, Dichtungsdichtungen und Filterschlitzen im Rahmen des Geräts usw. zu suchen. Der Zweck der Lecksuche besteht darin, die Defekte des Hochleistungsfilters selbst und seiner Installation rechtzeitig zu erkennen, indem die Dichtheit des Hochleistungsfilters und seiner Verbindung mit dem Installationsrahmen überprüft wird, und entsprechende Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um die Sauberkeit des Bereichs sicherzustellen.

2.HEPA- und HVAC-Integritäts-PAO-TestPrinzip

HEPA- und HVAC-Integritätstest PAOverwendet in der Regel einen PAO-Generator zur Stauberzeugung vor dem Filter, mit einemdigitales Aerosolphotometer.

Erkennen Sie die Aerosolkonzentration vor und nach dem Filter, um festzustellen, ob der Filter undicht ist. Der Grund für die Staubentwicklung liegt darin, dass es aufgrund der geringen Staubpartikelkonzentration vor dem Hochleistungsfilter schwierig ist, Lecks nur mit Partikelzählern ohne Staubentwicklung zu erkennen.

Wenn der Gasstrom in die Lichtstreukammer gepumpt wird, streuen die darin enthaltenen Partikel das Licht zum Photomultiplier. In einem Photomultiplier wird das Licht in ein elektrisches Signal umgewandelt, das verstärkt und digitalisiert und von einem Mikroprozessor analysiert wird, um die Intensität des gestreuten Lichts zu bestimmen. Es ist sehr vielseitig, da es die Massenkonzentration der Partikel im Gas direkt messen kann, indem es sie mit dem von der Referenzsubstanz erzeugten Signal vergleicht.

3.Testmethode

Um festzustellen, ob der HEPA-Filter selbst und dessen Einbau offensichtliche Undichtigkeiten aufweisen, müssen vor Ort geprüft werden: das Filtermedium des Filters, die Anbindung des Filtermediums des Filters an die Rahmeninnenseite, die Dichtung des Filterrahmens und des Filters zwischen dem Tragrahmen der Gerätegruppe, zwischen dem Tragrahmen und der Wand bzw. Decke.

Die Materialien und Instrumente zur DOP-Lecksuche sind: Staubquelle (PAO-Lösungsmittel),Aerosolgenerator,Unddigitales Aerosolphotometer.

 Es verwendet Luft direkt ohne Druckgas zur Energieerzeugung. Unter einem Betriebsdruck von 20 Pa und einer Luftstromrate von 50 bis 2025 F3/min kann es polydisperses submikrones Ölstaubaerosol mit einer Konzentration von 10 bis 100 µg/ml erzeugen. Dasdigitales Aerosolphotometerverwendet wurde ein GTI Modell 3990 mit einem dynamischen Messbereich von 0,00005~120 µg/l und einem Probenfluss von 1F3/min (28,3 l/min).

Führen Sie PAO-Aerosol auf der vorgelagerten Seite des zu testenden HEPA ein

Damit die Aerosolkonzentration bei HEPA im HLK-System gleichmäßig ist, wenn es das HEPA erreicht, kann das Aerosol direkt von der Unterdruckseite des Systemlüfters eingeführt werden. Die Einführung erfolgt über den Rohrdurchmesser und mit minimalen Windungen (American Institute of Environmental Science and Technology). Im Allgemeinen reicht es aus, das vorgeschaltete Aerosol auf der erforderlichen Konzentration zu halten und die Konzentrationsschwankungen innerhalb eines bestimmten Bereichs zu halten. Bei HEPA auf einer Laminar Flow-Abzugshaube und einer Ultra-Clean-Bank wird das Aerosol direkt von der Unterdruckseite des Systemlüfters eingeführt.

Digitales AerosolphotometerInitialisierung, 100 % und 0 % Referenzstandardwert einstellen Initialisieren und Alarmwert entsprechend den Betriebsanforderungen des Aerosolphotometers einstellen. Schließen Sie das UPSTREAM-Probenrohr an den Upstream-Probenanschluss an, um die Upstream-Aerosolkonzentration zu messen. Passen Sie die erzeugte Aerosolkonzentration entsprechend den Betriebsanforderungen desAerosolgenerator, sodass die Aerosolkonzentration vor dem Sprühnebel 10–20 µg/ml erreicht.

4. Lecksuche durch Scannen

 Entfernen Sie den HEPA-Diffusor und scannen Sie die gesamte Filterfläche zwischen Filter und Rahmen, zwischen Rahmen und Rahmen und zwischen Rahmen und Plenum. Beim Scannen befindet sich der Probenahmekopf ungefähr 1 Zoll (ca. 2,54 cm) von der Filteroberfläche entfernt und die Scangeschwindigkeit überschreitet nicht 5 cm/s. Der Scan erfolgt in einer geraden Linie vor und zurück und die Linien sollten sich überlappen. Wenn während des Erkennungsprozesses ein Alarmton ertönt (d. h., die %LEAKAGE (Leckrate) überschreitet 0,01 %), weist dies auf ein Leck hin. Nachdem das Leck mit Kieselgel verschlossen oder abgedichtet wurde, wird die Scan-Prüfung durchgeführt. Die Überprüfung eines Filters dauert ungefähr 5 Minuten. Während des Tests sollte die Konzentration des vorgelagerten Aerosols häufig geprüft werden. Beachten Sie, dass während des Tests Schutzmasken und Schutzbrillen getragen werden sollten.

5. Ergebnisbeurteilung und -verarbeitung

Die Leckagerate von HAPA sollte kleiner oder gleich 0,01 % sein. Wenn die %LEAKAGE (Leckagerate %) aller Punkte im HEPA-Testprozess 0,01 % nicht überschreitet, wird der HEPA als qualifiziert beurteilt; eine Reparatur oder ein Austausch ist erforderlich. Die Leckage des hocheffizienten Filtermaterials darf mit Spezialkleber repariert werden, aber der Bereich vonEin einzelnes Leck kann nicht größer als 1 % der Gesamtfläche sein, und die Fläche vonalle Undichtigkeiten dürfen nicht größer als 5 % der Gesamtfläche sein, sonst ist ein Austausch erforderlich.

6. HEPA-Leckerkennungszyklus

Die FDA empfiehlt in den Richtlinien zur Herstellung steriler Arzneimittel, die Produktionswerkstatt für sterile Präparate alle sechs Monate auf Lecks zu prüfen. In meinem Land empfehlen die GMP-Inspektionsrichtlinien, dass dies normalerweise einmal im Jahr geschieht. ISO14644 Für die Lecksuche bei installiertem HEPA beträgt das empfohlene maximale Intervall 24 Monate. Nach der Installation oder dem Austausch des HEPA sollte eine DOP-Lecksuche durchgeführt werden. Die Lecksuche kann im Rahmen einer Abweichungsuntersuchung durchgeführt werden, wenn die Umgebungsüberwachung eine Verschlechterung der Luftqualität zeigt, wenn Produktsterilitätstests fehlschlagen oder wenn ein simulierter Medienfülltest fehlschlägt. Zu den Filtern, die einer Lecksuche unterzogen werden, gehören auch HEPA, die in Trockentunneln und Trockenöfen verwendet werden.