Warum ist der Dichtheitstest eines HEPA-Filters wichtiger als der Filter selbst?

WarumDer Dichtheitstest des HEPA-Filters ist wichtiger als der Filter selbst Sich selbst?

In pharmazeutischen Fabriken sind HEPA-Filter die letzte Verteidigungslinie im Reinigungssystem. Die Integrität und Dichtheit ihrer Installation sind von grundlegender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung den Anforderungen entspricht. Daher ersetzt ein neuer Filter ist bei weitem nicht genug. Gemäß der internationalen Norm ISO 14644-3:2019 (Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfverfahren) und den GMP-Vorschriften verschiedener Länder muss in folgenden Situationen ein Dichtheitstest des HEPA-Filters durchgeführt werden:

① Nach dem Einbau neuer Filter

② Nach jeder Einstellung oder Neuinstallation des Filters oder seiner Dichtungskomponenten

③ Regelmäßige Revalidierung, in der Regel alle 6 oder 12 Monate

Was ist ein HEPA-Filter?

Definition:Die Endfiltration des Reinigungssystems ist die wichtigste Komponente zur Gewährleistung der Luftreinheit.

Funktion: Filtert Partikel ≥0,3 μm (oder 0,5 μm) mit einer Filtrationseffizienz von 99,97 % bis 99,995 % (für 0,3 μm große Partikel). Dieser Filter entfernt effektiv Verunreinigungen wie Bakterien und Viren und ist daher für die Einhaltung der Reinraumanforderungen der Klassen A und B unerlässlich.

Strukturelle Merkmale: Als Filtermaterial wird Glasfaserfilterpapier verwendet, der Außenrahmen besteht meist aus Holz, Aluminiumlegierung oder Edelstahl. Die Struktur muss sehr dicht sein, um ein Auslaufen zu verhindern.

Installation und Austausch: Die Filter werden am Ende des Luftauslasses installiert. Um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten, ist zwischen den Montagerahmen eine Dichtheitsprüfung (DOP/PAO-Test) vor Ort erforderlich. Nach der Installation können die Filter nicht mehr gereinigt, sondern nur noch ausgetauscht werden. Die Lebensdauer beträgt in der Regel 2–5 Jahre.

Austausch und Lecksuche von HEPA-Filtern (DOP/PAO-Test)

Der Dichtheitstest von HEPA-Filtern erfolgt üblicherweise mit der Aerosol-Photometer-Scan-Methode. Der Hauptprozess ist wie folgt:

Upstream-Aerosolerzeugung: Auf der Lufteinlassseite (vor) des HEPA-Filters wird durch ein spezielles Gerät als Testsubstanz gleichmäßig eine hohe Konzentration an PAO- (Polyalphaolefin) oder DOP- (Dioctylphthalat) Aerosol erzeugt.

Downstream-Scannen: Auf der Auslassseite (nachgeschaltet) des HEPA-Filters erfordert der Test

Dabei wird mit der Probenahmesonde des Aerosolphotometers der gesamte Filterquerschnitt, die Dichtung zwischen Filter und Montagerahmen sowie alle möglichen Leckstellen im statischen Druckkasten in sehr geringem Abstand (üblicherweise 2-3 cm von der Filteroberfläche entfernt) gleichmäßig, überlappend und flächendeckend abgetastet.

Ergebnisermittlung: Das Photometer misst und zeigt die Aerosolkonzentration im Abluftbereich in Echtzeit an. Jeder Punkt, an dem die Leckrate (Verhältnis der Konzentration im Abluftbereich zur Konzentration im Aufluftbereich) 0,01 % (d. h. über 99,99 % Effizienz) überschreitet, gilt als inakzeptabel. Bei inakzeptablen Punkten muss der Filter repariert (für kleinere Lecks sind spezielle Dichtmittel erhältlich) oder ausgetauscht und erneut getestet werden, bis er die Prüfung besteht.

Dieser Test ist ein obligatorischer Prüfpunkt im Qualitätssystem von Pharmaunternehmen. Sein Zweck besteht nicht nur darin, die Fehlerfreiheit des Filters selbst zu bestätigen, sondern auch die Zuverlässigkeit der Filterinstallation und -dichtung zu bestätigen und so die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität der pharmazeutischen Produktionsumgebung auf technisch höchster Ebene zu gewährleisten.