GTI HEPA-Filter-Leckageprüfung

Warum ist die Dichtheitsprüfung von HEPA-Filtern wichtiger?

In pharmazeutischen Fabriken sind HEPA-Filter die letzte Verteidigungslinie im Reinigungssystem. Die Integrität und leckagefreie Installation ihrer Installation sind von grundlegender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebung den Anforderungen entspricht. Daher ersetzt ein neuer Filter ist bei weitem nicht ausreichend. Gemäß der internationalen Norm ISO 14644-3:2019 (Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 3: Prüfverfahren) und den GMP verschiedener Länder muss in folgenden Situationen ein Dichtheitstest des HEPA-Filters durchgeführt werden:

①    Nach dem Einbau neuer Filter

②    Nach jeder Einstellung oder Neuinstallation des Filters oder seiner Dichtungskomponenten

③    Regelmäßige Revalidierung, in der Regel alle 6 oder 12 Monate

Was ist ein HEPA-Filter?

Definition:Die Endfiltration des Reinigungssystems ist die wichtigste Komponente zur Gewährleistung der Luftreinheit.

Funktion: Es filtert Partikel (≥0,3 μm/0,5 μm) mit einer Filtrationseffizienz von 99,97 % bis 99,995 % (für 0,3 μm große Partikel). Dieser Filter entfernt effektiv Verunreinigungen wie Bakterien und Viren und ist daher für die Einhaltung der Reinraumanforderungen der Klassen A und B unerlässlich.

Struktur: Als Filtermaterial wird Glasfaserfilterpapier verwendet, der Außenrahmen besteht meist aus Holz, Aluminiumlegierung oder Edelstahl. Die Struktur muss sehr dicht sein, um ein Auslaufen zu verhindern.

Installation und Austausch: Die Filter werden am Ende eines Luftauslasses installiert. Um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten, ist eine Dichtheitsprüfung (DOP/PAO-Test) vor Ort zwischen den Montagerahmen erforderlich. Nach der Installation können sie nicht gereinigt, sondern nur ausgetauscht werden. Die Lebensdauer beträgt in der Regel 2–5 Jahre..

Austausch und Lecksuche von HEPA-Filtern (DOP/PAO-Test)

Bei der Dichtheitsprüfung von HEPA-Filtern wird üblicherweise die Aerosol-Photometer-Methode angewendet. Der Hauptprozess ist wie folgt::

Upstream-Aerosolerzeugung: Eine hohe Konzentration von PAO (Polyalphaolefin) oder DOP (Dioctylphthalat)-Aerosol wird auf der Lufteinlassseite (vor) des HEPA-Filters durch ein spezielles Gerät gleichmäßig als Testsubstanz erzeugt.

Downstream-Scannen: Auf der Auslassseite (nachgeschaltet) des HEPA-Filters erfordert der Test

Verwenden Sie die Probenahmesonde des Aerosolphotometers, um einen gleichmäßigen, überlappenden und umfassenden Scan durchzuführen von:

1)     der gesamte Querschnitt des Filters;

2)     die Dichtung zwischen Filter und Montagerahmen;

     3)      alle möglichen Lecks im statischen Druckkasten in sehr geringer Entfernung (normalerweise 2-3 cm von der Filteroberfläche).

Ergebnis: Das Photometer misst und zeigt die Aerosolkonzentration im Abluftbereich in Echtzeit an. Jeder Punkt, an dem die Leckrate (Verhältnis der Konzentration im Abluftbereich zur Konzentration im Aufluftbereich) 0,01 % (d. h. über 99,99 % Effizienz) überschreitet, gilt als inakzeptabel. Bei inakzeptablen Punkten muss der Filter repariert (für kleinere Lecks sind spezielle Dichtmittel erhältlich) oder ausgetauscht und erneut getestet werden, bis er die Prüfung besteht.

Dieser Test ist ein obligatorischer Prüfpunkt im Qualitätssystem von Pharmaunternehmen. Sein Zweck besteht nicht nur darin, die Fehlerfreiheit des Filters selbst zu bestätigen, sondern auch die Zuverlässigkeit der Filterinstallation und -dichtung zu bestätigen und so die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität der pharmazeutischen Produktionsumgebung auf technisch höchster Ebene zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern nicht nur auf den Filtern selbst, sondern auch auf professionellen Prüfgeräten beruht.
Der GTI3991/3990Das Aerosolphotometer ermöglicht die präzise Erkennung von HEPA-Filterlecks, während der Aerosolgenerator der GTI-Serie stabile und kontrollierbare Testaerosole liefert. Aerosolphotometer und Generator bilden eine komplette Testlösung, die eine effiziente und konforme Überprüfung der Filterintegrität ermöglicht und so die Sicherheit sauberer Umgebungen gewährleistet.

Der GTI-Aerosolgenerator kann hohe oder niedrige Konzentrationen von Aerosolpartikeln stabil produzieren, die vorgelagerten Belastungskonzentrationen präzise steuern und zuverlässige Testbedingungen bieten. Verschiedene Modelle – 3990-01mit Rechnerdüsen, 3990-02mit schneller thermischer Erwärmung und3990-03 mit Calculator-Düsen– bieten deutliche Vorteile für verschiedene Testanforderungen.

Das Aerosolphotometer und der Aerosolgenerator von GTI sind die bewährte „goldene Kombination“ für Konformitätsprüfungen – sie verbessern Effizienz und Genauigkeit und gewährleisten gleichzeitig eine saubere Umgebung.